GLP实验室简介

药品管理局（FDA），负责查核厂商的测试结果，并证实其产品是否**、有效，只有经过这些机构认可核准后，方可上市。

美国政府为了进一步保证研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有关GLP的法规，法规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，并排在第21章的3e项下，经过多次修订，*后的法规编号定为Part58（21 CFR Part 58）。

在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八０年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization forEconomic Cooperation andDevelopment，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。而欧洲经济共同体（EuropeanEconomicCommunity，简称EEC）致力于欧洲法律的协调，亦发布了有关设备评估和实验室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间签署了「谅解备忘录」（MemorandaofUnderstanding，简称MOU）。例如，在欧洲共同体成员国间，就都签署了双边协议：经某一会员国家的GLP管理机构核准的数据，将被其它会员国家内的GLP管理机构所接受。

日本自从一九八二年颁布**个GLP法规后，先后共制定六种GLP制度，分别为：（一）药品，（二）动物用药品，（三）饲料添加物，（四）农药及（五）二种化学物质之GLP，其负责单位分别隶属于厚生劳动省，农林水产省与通商产业省共同管理。GLP在日本之实施各有其负责单位，但*近有逐渐形成单一GLP制度之趋势。在医药品方面，厚生省于一九九０年制定了**的毒理动力学（Toxickinetics）之指导原则。并于一九九七年一月一日规定任何**之非临床试验均需符合GLP之精神，并需接受厚生省及「医药品副作用药害救济研究推广调查机构」（简称医药品机构，Organizationfor Pharmaceutical Safety & Research，缩写OPSR）之检查。

*初，GLP法规的制订是应用于毒性测试和药理试验，是FDA或类似国家法令专门用于规范产品上市和研究的程序，必须要有非临床的**性试验，也就是说，GLP就是用来管理和规范所有这些测试研究的法规。目前，这些产品已经涵盖：食品和添加剂，动物用药，药品和生物制剂，医疗器材，诊断试剂，及医用电子产品。由于GLP法规适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于所有科学领域，特别是应用于分析检测的实验室，更应该实施GLP，或按照类似GLP的规定进行研究。